Compliance
Digitale Signaturen regelkonform nutzen
Die geltungssichere Verwaltung von Produktdaten sowie die effiziente Steuerung der Geschäftsprozesse von der Entwicklung bis zur Fertigung zählen zu den Kernaufgaben von Product Lifecycle Management-Systemen. Digitale Signaturen helfen dabei, diese Prozesse regelkonform zu gestalten und Urheberschaft und Integrität von Daten und Dokumenten sicherzustellen.
In allen regulierten Industriezweigen, beispielsweise in der Medizintechnik und Automobilbranche, sind die gesetzlichen Auflagen zum Verbraucherschutz und zur Produkthaftung immer umfassender und strenger geworden. Unternehmen treiben daher einen hohen Aufwand, um die Regelkonformität der Prozesse sicherzustellen und über Zertifizierungen nachzuweisen. Obwohl Arbeitsergebnisse heute fast ausschließlich in digitaler Form erzeugt werden, wird ihre Authentizität und Integrität in den meisten Fällen noch durch Unterschriften auf einem Papierausdruck verbürgt. Papierbasierte Dokumentationsprozesse stoßen jedoch in global verteilten Entwicklungsnetzen an ihre Grenzen, wenn je nach Anzahl und Aufenthaltsort der involvierten Personen Tage oder Wochen vergehen, um zum Beispiel eine Zeichnungsänderung abzusegnen. Entscheidend für die Ablösung der papierbasierten Prozesse ist die Bereitstellung der Unterlagen in digitaler Form, die den rechtlichen Anforderungen in puncto Verlässlichkeit der Urheberschaft und Unverfälschtheit der Aufzeichnungen (Records) genügt. In regulierten Branchen machen die Zulassungsbehörden darüber hinaus weitere Auflagen für den Umgang mit elektronischen Daten und Dokumenten. Es muss nicht nur der gültige Stand der Informationen, sondern auch ihr Entstehungsprozess zuverlässig protokolliert werden.
Nachträgliche Manipulation ausschließen
Die Anforderungen der FDA 21 CFR Part 11 an die Authentizität und Integrität der elektronischen Dokumentation sind sehr umfassend: Dokumentationssysteme müssen sicherstellen, dass nur autorisierte und eindeutig identifizierte Personen Zugang zu den elektronischen Aufzeichnungen haben. Auch müssen alle Änderungen auf ihre Quelle zurückgeführt und die Aufzeichnungen und ihre Änderungsgeschichte im Rahmen der gesetzlichen Aufbewahrungsfristen wieder zugänglich gemacht werden können. Darüber hinaus ist die Urheberschaft und Unverfälschtheit der elektronischen Records durch digitale Signaturverfahren sicherzustellen. Auch die Product Lifecycle Management-Systeme, mit denen Records digital signiert werden, müssen hinreichend überprüft und validiert sein.
Digitale Signaturen dienen zum einen dazu zweifelsfrei nachzuweisen, dass die angegebene Person das Dokument auch tatsächlich unterzeichnet hat. Zum anderen erlauben sie nachzuprüfen, ob der Inhalt des unterzeichneten Dokuments nachträglich manipuliert wurde. Um Manipulationen an dem unterzeichneten Dokument auszuschließen, wird bei der digitalen Signatur mittels einer speziellen mathematischen Funktion ein so genannter Hashwert erzeugt, mit dem privaten Schlüssel des Unterzeichners signiert und dem Dokument hinterlegt. Dieser Prüfwert beschreibt den Inhalt des Dokuments eindeutig. Die Echtheit des privaten Schlüssels wird mithilfe des korrespondierenden öffentlichen Schlüssels überprüft. Ist auch der Hashwert bei einer erneuten Berechnung identisch, kann der Empfänger des Dokuments sicher sein, dass es nicht verändert wurde.
