Standardisierung eröffnet neue Chancen
Als Ausgangspunkt für die Standardisierung dient in der Regel das ‘DIA EDM Reference Model’ der ‘Drug Information Association’, welches inzwischen von den meisten branchenspezifischen Systemen als Standard eingehalten wird. Im DIA-Modell sind Kernelemente eines DMS festgeschrieben, wie der Aufbau der Dokumentenstruktur, die Dokumenttypen, das Grundkonzept der Attributierung, die Dokumentenablage sowie die Ordnerstrukturen. Außerdem sind grundlegende Prozessanforderungen beispielsweise aus den Bereichen Regulatory Affairs und Herstellung definiert, wie der Lebenszyklus der Dokumente, welche Zustände durchlaufen werden sowie Mindestanforderungen an elektronische Prüf- und Freigabeprozesse.
Da viele Abläufe im Bereich RA bei mittleren Unternehmen ebenso komplex wie bei Konzernen ablaufen, fallen die Aufwände für Individuallösungen und deren Anpassungen im Größenverhältnis sogar höher aus. Eine Standardisierung würde solche Unternehmen damit stärker entlasten. Ein zweiter Effekt betrifft das Effizienzpotenzial einheitlicher Prozesse: Bei der Bearbeitung kontrollierter Dokumente im Rahmen von ‘Standard Operating Procedures’ (SOP) oder bei bereichsübergreifenden, dokumentenorientierten Prozessen bestimmen häufig die über Jahre gewachsenen Abläufe und Strukturen und divergierenden Bereichsinteressen den Alltag. Die Einführung eines DMS kann in diese Organisation eingreifen und Abläufe und Strukturen in Richtung des vorgegebenen Standards verändern. Damit entsteht die Chance, Abläufe effizienter zu gestalten und das Potenzial elektronischer Prozesse besser zu nutzen. Der Thin[gk]athon, veranstaltet vom Smart Systems Hub, vereint kollaborative Intelligenz und Industrie-Expertise, um in einem dreitägigen Hackathon innovative Lösungsansätze für komplexe Fragestellungen zu generieren. ‣ weiterlesen
Innovationstreiber Thin[gk]athon: Kollaborative Intelligenz trifft auf Industrie-Expertise
Projekt-Phasen gründlich vorbereiten
Für Bunse ist die Entwicklung in Hinblick auf die Standardisierung bei DMS noch nicht abgeschlossen: „Es gibt wenige Anbieter, die im Zusammenspiel mit großen Pharmaunternehmen eine Lösung entwickelt haben. Diese sind aktuell dabei, ihre Systeme gemäß den Vorhaben der beteiligten Unternehmen weiter zu optimieren.” Jetzt gehe es darum, auch mittlere Unternehmen einzubeziehen. Zur systematischen Erarbeitung einer DMS-Strategie biete es sich an, zunächst eine Vorstudie zu erstellen. In einer ersten Phase werden die Ist- Situation und Anforderungsspektrum analysiert. In der zweite Phase werden Lösungen für die Integration eines Standard-DMS empfohlen, einschließlich Umsetzungsplanung und Aussagen zur Wirtschaftlichkeit. Dabei werden auch die Arbeitsabläufe betrachtet und Änderungsbedarf ermittelt.
Hier ist es besonders wichtig, die Fachbereiche frühzeitig einzubeziehen: Sie bringen den Lösungsbedarf für ganz konkrete Probleme ein, wie etwa die computerunterstützte Verwaltung von GMP-relevanten Dokumenten, das Management von Fach- und Gebrauchsinformationen oder die Änderungsprozesse von Zulassungsdossiers mit mehreren Tausend Dokumenten. In den weiteren Phasen erfolgen dann die konkrete Auswahl eines Produktes, die Anpassung an die zukünftigen Geschäftsprozesse, die Migration der bestehenden Daten und Dokumente in das neue System und letztendlich die Einführung der Anwender und die Anpassung der Arbeitsweisen.
