Die vergangenen Jahre haben gezeigt, dass Lieferkettenprobleme für viele produzierende Unternehmen zu den größten Herausforderungen gehören – sowohl in der diskreten, als auch in der Prozessfertigung. Hinzu kommen Veränderungen aufgrund von Nachhaltigkeitsbestrebungen und der damit verbundenen Regulatorik. Für Unternehmen wird es schwerer, die Qualität hochzuhalten und Nachhaltigkeit weiter voranzutreiben. Ein Trend im Qualitätsmanagement besteht daher darin, die bisher oft recht statischen Systeme für die Lieferantenbewertung und -qualifizierung flexibler zu gestalten. Zudem sind Softwares für das Abweichungsmanagement gefragt.
Hohe Varianz
Zwar hat sich in den letzten fünf Jahren viel getan, doch die Varianz im (digitalen) Qualitätsmanagement ist groß – von vollständig unerfahren bis hin zu Unternehmen, die zahlreiche QM-Fachkräfte beschäftigen. Klar ist: Die Möglichkeiten der Digitalisierung werden oft noch nicht erkannt bzw. ausgeschöpft. Oft sind auch Personalressourcen nicht passend gesetzt.
Ein weiterer Trend, der bei der Automatisierung von oft noch papierbasierten, manuellen QM-Tätigkeiten helfen kann, sind Large-Language-Models (LLM) bzw. Generative KI, wie etwa ChatGPT. Die Technologie kann insbesondere erstellende und optimierende QM-Aufgaben abdecken. GenAI erleichtert das Zusammentragen und Ausformulieren von Informationen, das sonst mit hohen manuellen Aufwand erfordert. Dazu gehört etwa das Erstellen von Verfahrensanweisungen (Standard Operating Procedure/ SOP), einschließlich der damit verbundenen Subdokumente. Darin finden sich etwa Arbeitsanweisungen mit Fotos und Anleitungen zur Maschinenbedienung. Oft geht es hier um einige hundert Dokumente.
Training leichter organisieren
GenAI verändert auch Training und Qualifizierung. Wenn etwa sichergestellt werden soll, dass neue Abläufe oder Anforderungen vom Personal verstanden wurden, setzen einige QM-Lösungen auf Ansätze aus dem Gaming. Angesichts der ‚Sprachfähigkeit‘ von generativer KI können anstatt klassischer Multiple Choice-Tests auch Fragen gestellt und in natürlicher Sprache beantwortet werden. Die KI kann bewerten, ob die richtigen Antworten, mindestens 80 Prozent, zum Bestehen erreicht wurden. Generative KI hilft zudem Sprachbarrieren zu überwinden, da automatisiert verschiedene Sprachen verarbeitet werden können.
Beim Abgleich von neuen Regularien und bestehenden Produkten, beim Abweichungsmanagement, dem Generieren von Verbesserungsvorschlägen und in der Produktentwicklung: Die Einsatzmöglichkeiten von KI sind zahlreich. Die Nutzung steht und fällt allerdings mit der Qualität der vorhandenen Informationen. Dort, wo gut vorbereitetes Wissen digitalisiert vorliegt, können Projekte oft schnell umgesetzt werden.
Den Einstieg wählen
Für den Einstieg in die Digitalisierung kann es sich lohnen, einen Prozess zu wählen, der besonders viel Wartezeit, Ärger und Papier verursacht. Ein Beispiel: Viele Prozessfertiger produzieren auftragsbezogen entsprechend der Herstellungsanweisungen ihrer Kunden. Mit der Dokumentation ist hier oft viel Arbeit verbunden. Digitale Systeme können helfen, indem ein digitaler Plan die Produktion mit durchläuft, und anzeigt, was auf welcher Stufe erledigt werden soll. Die Erfassung der nötigen Werte erfolgt dann gelenkt Hand in Hand zwischen produzierenden Einheiten und der Qualitätseinheit. Statt manueller papierbasierter Dokumentation wird alles automatisiert erfasst, Abweichungen werden in ERP- und andere Systeme wie das Manufacturing Execution System gemeldet. Die Ergebnisse werden an die richtigen Abteilungen geleitet und Prüfergebnisse abgeholt. Die Daten fließen zudem in Analysenzertifikate ein, die belegen, dass die Herstellungsanweisungen eingehalten wurden.
Mehr Audits
Aufgrund der der Corporate Sustainability Reporting Directive (CSRD) nimmt der Bedarf von Audits seitens Unternehmen oder Behörden weiter zu. Je mehr Bereiche im Qualitätsmanagement digitalisiert sind, desto weniger Aufwand ist für Audit-Prozesse notwendig. Beratungspartner können dabei helfen, ein Konzept für Audits zu erstellen. Die Definitionen aus diesem Konzept bilden die Grundlage dessen, was später konkret automatisiert werden soll. Bevor es um die Technologie geht, ist die Auseinandersetzung mit dem Prozess jedoch essentiell. Denn in der Praxis sind oft ineffiziente, überladene und bürokratische Auditprozesse anzutreffen. Unternehmen sollten deshalb bewusst auf Transparenz und Effizienz achten.
Plattform statt Inseln
Die Aufgaben rund um die QM-Bereiche Kontrolle, Sicherung und Management sind vielseitig. Oft nutzen Unternehmen Einzellösungen, die über Schnittstellen angebunden sind. QM-Komplettsysteme, die auf einer Plattform aufsetzen, können die Integration mit anderen Unternehmenssystemen, wie etwa dem ERP-System, erleichtern. Bereiche wie Dokumentenlenkung, Abweichungs-, Audit- oder Reklamationsmanagement sind ebenfalls miteinander verbunden. Für den Fluss von Daten und Information, einschließlich von Funktionalitäten wie der elektronischen Unterschrift, ist auf einer Plattform automatisch gesorgt. Ein weiterer Effekt entsteht, wenn QM-Plattformen Low Code unterstützen. Individuelle Prozesse können so auch ohne Programmierkenntnisse abgebildet werden.
Systeme validieren
Mit der Digitalisierung ist vor allem in stark regulierten Branchen wie Pharma oder Medizintechnik die Herausforderung verbunden, Computersysteme zu validieren. Diese gelten aus regulatorischer Sicht ebenfalls als Prozesse. Bei jedem System-Update ist eine erneute Validierung zu prüfen. Je nach Ausgangslage ist das mit sehr viel Aufwand verbunden. Unternehmen sollten hier darauf achten, dass ihr IT-Partner Wissen und Werkzeuge für die Validierung der digitalen Unterstützung mitbringt.
