Neues aus dem VDI
Richtlinie: Schnittstellen im GxP-Umfeld validieren
Richtlinie VDI/VDE 3516 Blatt 6 ‚Validierung im GxP-Umfeld – Validierung von Schnittstellen‘ ist im Januar 2020 als Entwurf erschienen. Die von der VDI/VDE-Gesellschaft Mess- und Automatisierungstechnik herausgegebene Veröffentlichung kann bis zum 30. Juni 2020 kommentiert werden. Im GxP-Umfeld reicht es meist nicht aus, nur den Datentransfer aus rein technischer Sicht zu betrachten. Vielmehr ist die Verwendung der Daten in den unterstützten GxP-kritischen Geschäftsprozessen ein entscheidendes Kriterium für das Design und die Validierung. Diese Richtlinie unterstützt bei der gesamtheitlichen Betrachtung einer Schnittstelle. Sie ergänzt vorhandene Regularien und Vorgabedokumente um einen skalierbaren Validierungsansatz und liefert Handlungsanweisungen sowie Hilfestellungen zum besseren Verständnis des Sachverhalts. n






































