Kontinuierliche Überwachung von Prozesswerten
Mit dem auf dieser Lösung basierenden Monitoringsystem des Anbieters On/Off-Engineering werden GMP-kritische Größen wie Differenzdruck, Temperatur und relative Feuchte kontinuierlich erfasst, ausgewertet und protokolliert. Bei Alarmerzeugung aufgrund Spezifikationsverletzung werden die Bediener unter Berücksichtigung eines umfassenden Eskalationsmanagements alarmiert. Systemalarme hinsichtlich ausgefallener oder nicht funktionstüchtiger Systemkomponenten werden dabei zum Beispiel an eine zentrale Stelle gemeldet, damit unmittelbar Maßnahmen zur Risikominimierung und Fehlerbehebung getroffen werden können. Auf Basis dieser System- und Prozesslösung konnten gesetzliche Anforderungen sowie individuelle Anforderungen durch die Implementierung entsprechender Software-Systeme in Einklang gebracht werden. Die Nutzung der Software sorgt bei Rottendorf so für Investitionssicherheit, da der Einsatz eines Standardsystems die Betriebskosten auf vertretbarem Niveau hält. Zudem dient die Technologie als Grundlage für ein skalierbares System – vom einzelnen Raum bis zum ganzen Werk – auf Basis von wiederverwendbaren und vorlagenbasierten Daten- und Prozessobjekten. Letztlich führte dies zu einer einfachen und schnellen Qualifizierung eines Gesamtsystems, das FDA- und GMP-konform ist.
Variable Monitoring-Lösung in der Praxis
Die Software unterstützt die Anwender im Unternehmen unter anderem durch individuelle Datenerfassung: Die Abtastzeiten lassen sich konfigurieren und können auch ereignisgesteuert sein – die Prozessdaten können daher neben zylischer Erfassung auch dann ausgelesen werden, wenn eine Aufzeichnung der Daten für eine Charge notwendig ist. Zudem kann der Anwender an Bedien- und Beobachtungsplätzen oder über das Netzwerk mit variablen Berechtigungen Anlagenteile bedienen und beobachten, Parameter eingeben und ändern, das System administrieren und konfigurieren, Protokolle und Berichte anlegen und archivieren. Dabei sorgt ein Audit Trail für die Rückverfolgbarkeit von Parameteränderungen und Systemeingriffen. Die Messwerte werden als Trends aufgezeichnet und visualisiert. Sie können über eine History-Funktion gespeichert und analysiert werden; bei Grenzwertüberschreitungen werden unmittelbar Alarme ausgegeben und kritische Zustände in einer Liste aufbereitet. Eine Fernalarmierung über Medien wie Telefon, SMS, Pager, Fax oder E-Mail wird ebenfalls unterstützt.
Modularer Lösungsaufbau erleichtert Anpassungen
Der modulare Aufbau des Monitoringsystemes erlaubt dem Projektteam zudem, Anforderungen bedarfsgerecht abzudecken – von der Einplatzlösung für wenige Reinräume bis hin zu Client-Server-Systemen für ein gesamtes Werk einschließlich Netzwerken, Clients und Backup-Systemen. Der Rückgriff auf Standardkomponenten gestattet dem Betrieb dabei, skalierbare Lösungen für unterschiedliche Messpunktzahlen zu realisieren. Das trägt dazu bei, Kosten zu reduzieren und somit die Investitionssicherheit zu erhöhen. Gleichzeitig sinken die Risiken durch anwenderspezifische Entwicklungen. Insgesamt hilft die softwarebasierte Überwachung dem Unternehmen durch umfangreiche und genaue Messwerterfassung und Dokumentation, zeitliche Reserven für Eingriffe zu schaffen. Denn durch die automatisierte Alarmierung kann die Entwicklung von Trends frühzeitig und detailliert bewertet werden.
