In der Herstellung von medizinischen Geräten sind präzise Arbeitsgänge und die Einhaltung von Prüfregularien in verschiedenen Ländern entscheidend für die Qualität und Compliance. Besonders herausfordernd wird es, wenn für die Prüfung von Komponenten mehrere Arbeitsgänge mit jeweils wiederholenden Zyklen eingeplant werden müssen, die 100 Zyklen oder mehr umfassen. Die Vielzahl der Variationen und die regulatorischen Anforderungen erschweren die Planung und erhöhen den Pflegeaufwand. Auch die Aussagefähigkeit über den aktuellen Status der Prüfaufträge und die Beurteilung der Auslastung ist mit hohem Aufwand verbunden. Die Herausforderungen der Zyklenplanung sind:
Þ Flexibilität der Arbeitsgänge: Die zu wiederholenden Arbeitsgänge innerhalb eines Arbeitsplans müssen in beliebigen Varianten wiederholt werden können, um den regulatorischen Anforderungen gerecht zu werden.
Þ Komplexität durch mehrere Arbeitsgänge: Pro Artikel müssen mehrere Arbeitsgänge mit unterschiedlichen Zyklen verplant werden, was zu einem hohen Aufwand bei der Pflege der Arbeitspläne führt.
Þ Regulatorische Anforderungen: Es dürfen nur Aufträge gemeinsam bearbeitet werden, die die gleichen regulatorischen Anforderungen erfüllen – etwa EU-Aufträge dürfen nicht mit USA-Artikeln vermischt werden.
Þ Hoher Pflegeaufwand: Zyklen mit 50 bis 500 Arbeitsschritten erfordern eine regelmäßige Pflege, wenn sie in Standard-Arbeitsplänen hinterlegt werden.
Þ Begrenzte Kapazitäten: Die Planung muss die Kapazitäten auf den Sterilisatoren berücksichtigen, um mehrere Aufträge gleichzeitig und ohne Unterbrechung bearbeiten zu können.
Eine Möglichkeit liegt in der Integration einer digitalen Zyklenplanung, die diese Herausforderungen adressiert und den gesamten Planungsprozess vereinfacht. Zudem sollte diese sicherstellen, dass regulatorische Anforderungen eingehalten und die Kapazitäten möglichst ausgelastet werden.
Die digitale Zyklenplanung
In entsprechenden Systemen können Zyklen in den Arbeitsplänen hinterlegt werden, was den Pflegeaufwand reduziert und gleichzeitig die Flexibilität erhöht. Die Kapazitäten der Ressourcen, wie etwa der Sterilisatoren, können automatisch berücksichtigt werden. Die Merkmale dieser digitalgestützten Arbeitsweise werden anhand der Software Planeus von TH Data nachfolgend skizziert:
Þ Digitale Dokumentation: Relevante Prüfzyklen und Dokumentationen werden digitalisiert, was den manuellen Aufwand und den Papierverbrauch verringert. Zudem wird die Kontrolle und Abarbeitung der Zyklenplanung nachvollziehbarer.
Þ Visualisierung: Der Planungsprozess wird im Gantt-Diagramm angezeigt, was Übersicht verschafft. Darüber hinaus können Aufträge noch nach Beginn umgeplant oder zurückgestellt werden.
Þ Belegungsplanung: Die Software berücksichtigt die begrenzte Kapazität auf den Sterilisatoren und sorgt dafür, dass mehrere Aufträge gleichzeitig eingeplant werden können. Hierbei wird das ‚Spülmaschinenprinzip‘ berücksichtigt. Dieses soll sicherstellen, dass mehrere Aufträge in einem Sterilisator gleichzeitig anfangen und nicht unterbrochen werden.
Þ Customizing: Die Software lässt sich in Zusammenarbeit von Nutzer und IT-Anbieter an individuelle Anforderungen und regulatorische Vorgaben anpassen.
Þ Gehostet im Cloud-Rechenzentrum: Die Rechenleistung wird in der Cloud bereitgestellt, was die Skalierung begünstigt.
Þ Für Produktionsbetriebe und Labore: Die Anwendung richtet sich an Labore und Produktionsunternehmen gleichermaßen.
Software unterstützt
Die Software Planeus unterstützt Hersteller von medizinischen Geräten bei ihrer Zyklenplanung, was den Pflegeaufwand senkt. Zudem können Unternehmen regulatorische Anforderungen effizient erfüllen.
