Die Pharma- und Life Sciences-Branche hat sich in den letzten zehn Jahren rasant weiterentwickelt. Durch neue wissenschaftliche Erkenntnisse können Krankheiten therapiert werden, deren Behandlung früher als schwierig oder unmöglich galt. Und neben den traditionellen, auf die breite Bevölkerung ausgerichteten, Medikamenten für Standardbehandlungen hat sich die personalisierte Medizin, einschließlich Zell- und Gentherapien, etabliert.
Diese Entwicklungen haben neue Markt-Akteure hervorgebracht, die anders arbeiten als etablierte Hersteller. Oft beginnen sie klein und entwickeln ihre Herstellungsprozesse schnell weiter, um neuartige Produkte in kurzer Zeit und konsistenter Qualität liefern zu können. Für Unternehmen im Life Science-Bereich erfordert dies zunehmende Flexibilität und Agilität – und dies stellt auch Anforderungen an die Automatisierung.
Das Spektrum der Herstellungsarten von Medikamenten ist breit. Ein Standardansatz für die Automatisierung und das Betriebsmanagement reicht oft nicht aus, um die Anforderungen langfristig zu erfüllen. Unternehmen können jedoch aus einer Vielzahl von Systemen wählen, mit denen sie ihre individuellen Anforderungen umsetzen können. Die Auswahl der passenden Technologie setzt voraus, die individuellen Anforderungen jedes Herstellers an das Betriebsmanagement zu verstehen und diese mit den verfügbaren technologischen Lösungen abzugleichen – mit dem Ziel, Produktlieferung, Qualität, Sicherheit und Kosten optimal zu unterstützen.
MES-Software für zuverlässige Wiederholbarkeit
Für die traditionelle Herstellung – etwa bei der Produktion von Medikamenten für die breite Bevölkerung – wird dasselbe Produkt unzählige Male hergestellt, mit wenigen oder gar keinen Prozessänderungen. In der Regel ist dieser der Prozess gut zu bewältigen. Häufig produzieren große Hersteller Hunderte von Chargen derselben Therapie pro Jahr. Diese Unternehmen setzen in der Regel auf ein Manufacturing Execution System (MES), das eng in ein Prozessleitsystem (DCS, Distributed Control System) integriert ist, um die Schritte des Chargenprozesses zu koordinieren und zu dokumentieren. Dieses automatisierte, geschlossene Regelsystem eines MES-Systems hilft dabei, das Fehlerpotenzial im Betrieb zu verringern, indem es manuelle Eingriffe so weit wie möglich reduziert.
Systeme, in denen bereits ein Prozessleitsystem integriert ist, können eine Charge instanziieren und dabei Chargeneigenschaften und kritische Parameter übernehmen, ohne das Bedienpersonal eingreifen muss. Dadurch sinkt das Risiko für Fehler. Ist das MES integriert und validiert, müssen einzelne Steuerungsparameter weder manuell eingegeben noch überprüft werden. Das reduziert Fehlerquellen und erhöht die Betriebseffizienz. Die Charge wird einfach auf der Bedienerschnittstelle angezeigt und ist für die Ausführung bereit. Das System ist durchgängig automatisiert und die Überprüfung der Chargenprotokolle kann vereinfacht werden, sodass nur noch die während des Prozesses protokollierten Abweichungen überprüft werden müssen. Wenn Hersteller diesen Review-by-Exception-Ansatz nutzen, entfällt die zeitaufwendige Überprüfung von Chargenprotokollen, sodass sie sich stattdessen nur auf die Bereiche konzentrieren können, in denen der vorab validierte Prozess vom Normalfall abweicht.
Das passende System für agile Abläufe
Im Gegensatz zu Anlagen, auf denen große Chargen hergestellt werden, erfordern kleinere Produktionsmengen und schnelle Prozessoptimierungen sowohl in der Zell- und Gentherapie als auch in der Prozessentwicklung hohen Personalaufwand. Darüber hinaus handelt es sich bei vielen Akteuren im Bereich der personalisierten Medizin um kleinere Unternehmen mit begrenzten Ressourcen. Sie verfügen oft weder über einen großen Pool an IT-Experten noch über Mitarbeitende, die über die erforderlichen Programmierkenntnisse für die Konfiguration und Wartung einer MES-Software verfügen. Dennoch benötigen sie Automatisierungsfunktionen, um die Einhaltung der ‚Guten Herstellungspraxis‘ (Good Manufacturing Practice, GMP) sicherzustellen. Daher entscheiden sie sich in der Regel für die papierbasierte Dokumentation oder für vereinfachte Ansätze zur Erstellung und Umsetzung von Rezepturen, mit denen papierbasierte Aufzeichnungen in das System importiert werden können. Diese Lösung ermöglicht eine einfache und skalierbare Möglichkeit, Prozesse digital abzubilden und die Produktvorlaufzeit sowie -qualität zu verbessern.
Moderne MES-Umgebungen ermöglichen es Anwenderinnen und Anwendern, Rezepte strukturiert zu importieren und zentral zu verwalten. In Kombination mit GMP-konformen Workflows lassen sich so Parameter, Freigabeschritte und elektronische Signaturen konsistent abbilden. Das unterstützt eine durchgängige Qualitätskontrolle, erleichtert die Einhaltung regulatorischer Anforderungen und stellt sicher, dass vollständige und verlässliche digitale Chargenprotokolle automatisch entstehen.
Anforderungen analysieren
Für jeden Hersteller in der Life Sciences-Branche gibt es passende Automatisierungstools – unabhängig von den individuellen Betriebsabläufen. Um das passende System auszuwählen, sollten Unternehmen zunächst ihre Anforderungen analysieren, um festzustellen, ob eine MES-Software oder papierbasierte Rezepturerstellung besser zu den jeweiligen Betriebsabläufen, Fachwissen und Budget passt. Sobald diese Entscheidung getroffen ist, können die Teams die passenden Optionen prüfen. Dieser Ansatz stellt sicher, dass die Systeme den jeweiligen Anforderungen über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg gerecht werden, auch wenn sie skalieren und sich ihre Anforderungen weiter ändern.
